GDP-API-Registrierung Oldenburger|Fritom

Oldenburger|Fritom ist der erste Logistikdienstleister im Norden der Niederlande, der GDP-API-registriert ist. Dies bedeutet, dass wir berechtigt sind Wirkstoffe von Arzneimitteln zu lagern und zu transportieren, für die eine Registrierung vorliegt. Die Registrierung zeigt, dass wir die Qualität dieser Stoffe in der Lieferkette garantieren.

Im Einklang mit der Lean-Six-Sigma-Methode, die sich durch unseren Geschäftsbetrieb zieht, konzentrieren wir uns auf kontinuierliche Verbesserung. Dies erreichen wir, indem wir proaktiv und kontinuierlich auf Marktentwicklungen reagieren, oft in Zusammenarbeit mit unseren Kunden. Anfang des Jahres wurden wir beispielsweise von einem Kunden in Veendam angesprochen, der seine Dienstleistungen um den Import von Wirkstoffen für Medikamente aus Asien erweitert. Aufgrund dieser Kundenbeziehung mussten wir uns um die Lagerhaltung und Mehrwertdienste sowie den Vertrieb kümmern. Hierzu ist eine API-Registrierung erforderlich.

GDP-API-Registrierung
Der Wirkstoff in Arzneimitteln wird „Active Pharmaceutical Ingredient (API)“ genannt. Um sicherzustellen, dass die Qualität der Wirkstoffe für Arzneimittel vom Hersteller bis zum Anwender gewährleistet ist, müssen Importeure und Händler dieser Stoffe über eine GDP-API-Registrierung verfügen. Dies zeigt, dass sie die Anforderungen der „Good Distribution Practices (GDP)“ erfüllen. Alle Parteien in der Kette tragen gemeinsam die Verantwortung und überwachen sich gegenseitig.

Die EU-Richtlinien im Bereich des GDP unterliegen der Aufsicht des „Inspektorats für Gesundheit und Jugend (IGJ)“. Der Standard besagt, dass ein Arzneimittelvertreiber dafür sorgt, dass die Qualität der Arzneimittel während des Vertriebs für die Anwender in Ordnung ist und bleibt. Dies wird unter anderem durch Anforderungen an die Logistik der Arzneimittel gewährleistet. Ohne eine GDP-Genehmigung dürfen Arzneimittel innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) nicht legal gehandelt werden.

„Responsible Person“
Alle unsere Mitarbeiter, die in der Logistik von Wirkstoffen für Medikamente tätig sind, haben die erforderliche API-Schulung erfolgreich abgeschlossen. Dies bedeutet, dass sie dafür verantwortlich sind, der benannten „Responsible Person“ Probleme im Zusammenhang mit der Arzneimittelsicherheit zu melden. Die benannte „Responsible Person“ hat eine spezielle Schulung absolviert und verfügt daher über zusätzliche Kenntnisse. Bei Oldenburger|Fritom arbeiten zwei „Responsible Persons“. Dies sind unser Continuous Improvement Manager und unser QHSE Manager.

Healthcare Logistics
Oldenburger|Fritom ist der erste Logistikdienstleister im Norden der Niederlande, der GDP-API-registriert ist. Zuvor haben wir das ISO 13485-Zertifikat für Medizinprodukte erhalten. Mit der GDP-API-Registrierung wollen wir die Lieferkette unserer Kundenbeziehungen im Gesundheitswesen noch weiter aufwerten.