GDP-API registratie Oldenburger|Fritom

Oldenburger|Fritom is – als eerste logistieke dienstverlener in het Noorden – GDP-API geregistreerd. Hierdoor zijn wij bevoegd om werkzame stoffen van geneesmiddelen waarvoor de registratie is afgegeven op te slaan en te vervoeren. De registratie toont aan dat wij de kwaliteit van deze stoffen in de leverketen waarborgen.

Passend bij de Lean Six Sigma methode, die als rode draad door onze organisatie en bedrijfsvoering loopt, richten wij ons op ‘continuous improvement’. Dit doen wij door proactief en continu in te spelen op de ontwikkelingen in de markt, veelal in samenwerking met onze klantrelaties. Zo werden wij eerder dit jaar benaderd door een bestaande klantrelatie in Veendam die de dienstverlening uitbreidt met het importeren van werkzame stoffen voor geneesmiddelen uit Azië. Deze klantrelatie vroeg ons zowel warehousing en value added services als de distributie te behartigen. Hiervoor is een API-registratie vereist.

GDP-API registratie
De betreffende werkzame stof in geneesmiddelen wordt Active Pharmaceutical Ingredient (API) genoemd. Om ervoor te zorgen dat de kwaliteit van werkzame stoffen voor geneesmiddelen van producent tot gebruiker gewaarborgd is, moeten importeurs en distributeurs van deze stoffen een GDP-API registratie hebben. Hiermee wordt aangetoond dat zij voldoen aan de strenge eisen van de GDP (Good Distribution Practice) richtlijnen. Daarbij delen alle partijen in de keten verantwoordelijkheid en controleren elkaar.

De EU richtlijnen op het gebied van GDP vallen onder toezicht van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). De norm stelt dat een distributeur van geneesmiddelen garandeert dat de kwaliteit van geneesmiddelen tijdens de distributie in orde is en blijft voor de gebruikers. Dit wordt onder meer gewaarborgd door middel van strenge eisen betreffende de logistiek van de geneesmiddelen. Zonder GDP-vergunning mogen er legaal gezien geen geneesmiddelen binnen de Europees Economische Ruimte (EER) verhandeld worden.

Aangewezen Persoon
Al onze medewerkers die betrokken zijn bij de logistiek van werkzame stoffen voor geneesmiddelen hebben de vereiste API-training inmiddels succesvol afgerond. Hierdoor hebben zij de verantwoordelijkheid om problemen met betrekking tot geneesmiddelenveiligheid te melden bij de Aangewezen Persoon. De Aangewezen Persoon heeft een specifieke opleiding gevolgd en beschikt daardoor over aanvullende kennis. Bij Oldenburger|Fritom zijn twee Aangewezen Personen werkzaam. Dit zijn onze Continuous Improvement Manager en onze QHSE Manager.

Healthcare Logistics
Oldenburger|Fritom is als eerste logistieke dienstverlener in het Noorden GDP-API geregistreerd. Eerder al, behaalden wij het ISO 13485-certificaat voor medische hulpmiddelen. Met de GDP-API registratie willen wij nog meer waarde toevoegen aan de leverketen van onze klantrelaties in de healthcare sector.